一、起草背景

　　产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查，是预防出生缺陷的重要措施。近年来，随着我区产前筛查服务体量不断增大，相关管理和服务风险也在增高。2025年，国家卫生健康委办公厅印发了《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》（国卫办妇幼发〔2025〕6号），明确产前筛查人员审批主体。为贯彻落实《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》以及国家相关文件精神，进一步加强产前筛查服务依法执业、依法管理，提高产前筛查服务质量，切实保障群众健康权益，我委制定印发《自治区卫生健康委关于进一步加强全区产前筛查服务管理的通知》（以下简称《通知》）。

　　二、主要内容

　　《通知》从落实法律法规要求、完善制度、规范服务、强化监管的角度，从三个方面对加强产前筛查服务管理提出具体要求。一是积极稳妥做好新旧政策衔接。强调严格落实国家要求，产前筛查机构须经县级卫生健康主管部门许可，产前筛查人员须经自治区级卫生健康主管部门许可。二是加强产前筛查人员审批管理。进一步明确产前筛查人员新证许可和定期校验的要求。三是规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务管理。强调孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入产前诊断技术统一管理。四是强化质量控制和监督管理。

　　三、有关事项说明

　　（一）关于产前筛查人员审批。自治区原有关文件中关于申请产前筛查《母婴保健技术考核合格证书》的审批主体、程序、提交材料清单等与国家文件要求不一致的内容，以国家文件为准。产前筛查人员应当符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）规定的产前筛查相应专项人员能力要求。

　　（二）关于重点技术服务管理。孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查须由产前诊断机构开展和出具临床报告，由产前筛查机构或产前诊断机构开展采血服务，开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系。产前筛查机构和产前诊断机构要各尽其责，规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务。

　　（三）关于质量控制和监督管理。各地要履行辖区管理职责，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，强化校验和质控管理，及时向社会公布辖区内产前筛查机构名单，保障群众知情选择权益。

原文链接：http://wsjkw.gxzf.gov.cn/xxgk_49493/fdzdgk/gkwj/zcjd/t23359926.shtml
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