北京市药监局第一分局扎实推进药物警戒监管工作,筑牢药品安全防线

时间:2025-09-12 10:04:49 来源:北京药品监督管理局 作者:佚名

  为规范药品全生命周期药物警戒活动、推动企业履责,北京市药监局第一分局以“细谋划、强监管、长闭环”对辖区重点药品上市许可持有人开展药物警戒检查,筑牢药品安全屏障。

  从“细”处谋划,以精准谋划锚定检查靶心。结合企业药物警戒管理现状制定差异性检查方案,着重聚焦高风险品种风险信号监测等核心环节,通过科学规划检查路径与重点,确保检查工作高效有序、直指关键。

  从“强”度落实,以严格监管破解管理瓶颈。以“梳理薄弱、解决短板”为导向,围绕企业机构人员、质量管理等关键维度,紧抓风险防控的薄弱节点推动企业自查自纠,切实强化持有人主体责任的落地生根与潜在风险的前瞻化解。

  从“长”远发力,以闭环管理提升综合效能。实施问题整改动态跟踪,通过“回头看”机制巩固整改成效,及时开展针对性指导,逐步提升企业药物警戒的风险识别、评估与控制能力,为构建常态化、精细化的监管格局奠定坚实基础。

  下一步,分局将在常态化推进药物警戒日常监管的进程中,持续创新监管举措、加强培训交流,推动企业提升药物警戒管理水平,实现从“被动合规”到“主动防控”的转变,为公众用药安全构筑起贯穿药品全生命周期的坚固防线。

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