近日，为推动我市智能脑机系统研发成果高效落地，市药监局器械审查中心会同第四分局共同前往我市脑机接口企业开展前置服务和实地走访。

　　为全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，本次前置服务按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，通过建立“厂房规划+政策导航+体系预审”服务模式，建立健全政企沟通机制，实施靶向性政策解读与定制化解决方案，提供了个性化的管家式辅导。首先，工作组实地考察了微纳技术中心洁净厂房改造现场，聚焦洁净间功能布局优化、厂房合规建设标准、生产动线合规性提升等核心领域，开展深度专题研讨与现场实操指导。针对企业生产场地空间局限与投产需求之间的矛盾，以及厂房建设、质量体系构建中的难点、堵点、痛点，精准提出数十项可操作性建议，直击瓶颈突破关键点，明确下一步优化方向。其次，结合行业法规规范与技术发展趋势，工作组靠前一步系统审阅了企业现有的质量体系文件，精准定位文件体系的改进空间，从程序文件设计、记录表格管理、流程衔接等维度提出结构化优化建议，助力企业加快推进并完善体系合规性建设。在辅导过程中，工作组特别强调：企业在加速产品上市进程的同时，必须切实履行质量安全主体责任，实现从源头到终端的全流程风险管控。最后，工作组就建立政企常态化监管沟通机制提出具体实施路径，通过定期会商、信息共享、问题联解等方式，为创新产品合规高效转化提供坚实制度保障，助力企业实现“抢抓机遇”与“守牢底线”的动态平衡。

　　下一步，市药监局将持续创新“监管+服务”工作模式，畅通上市前与上市后的监管衔接，畅通研发转产通道，助力高端医疗器械企业突破关键技术转化瓶颈，加速形成具有国际竞争力的国产创新产品矩阵。