产品名称	中研佑生® 褪黑素片
备案人	西安佑生制药有限公司
备案人地址	陕西省西安市高新区草堂科技产业基地科创园15号楼
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202561000023
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

　　2025年01月03日

　　保健食品产品说明书

　　食健备G202561000023

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　　中研佑生® 褪黑素片

　　【原料】维生素B6 ,褪黑素

　　【辅料】食用玉米淀粉,硬脂酸镁,牛奶香精

　　【标志性成分及含量】每100g含：维生素B6 2g、褪黑素 0.5g

　　【适宜人群】成人

　　【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

　　【保健功能】有助于改善睡眠

　　【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

　　【规格】0.36 g/片

　　【贮藏方法】常温保存

　　【保质期】24个月

　　【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用

　　保健食品产品技术要求

　　食健备G202561000023

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　　中研佑生® 褪黑素片

　　【原料】维生素B6 ,褪黑素

　　【辅料】食用玉米淀粉,硬脂酸镁,牛奶香精

　　【生产工艺】本品经混合（混合30min）、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　口服固体药用高密度聚乙烯瓶，质量标准应符合YBB 00122002项下规定。

　　【感官要求】应符合表1的规定。

　　表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	白色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味、无异味
状 态	片剂，无正常视力可见外来异物

　　【鉴别】

　　无

　　【理化指标】应符合表2的规定。

　　表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤10	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
水分，%	≤9	GB 5009.3
5-甲氧基色胺，μg/kg	≤5.0	1 5-甲氧基色胺的测定

　　1 5-甲氧基色胺 的测定

　　1.1 试剂和材料

　　1.1.1 5-甲氧基色胺标准物质

　　1.1.2 甲醇溶液： 70%

　　1.1.3 甲醇：色谱纯

　　1.1.4 三氟乙酸：分析纯

　　1.2 仪器和设备

　　1.2.1 电子天平

　　1.2.2 超声清洗器

　　1.2.3 高效液相色谱仪

　　1.3 对照品溶液的制备

　　精密称定 5-甲氧基色胺约50mg，置50mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1mL中含1μg的溶液，作为对照品溶液。

　　1.4 供试品溶液的制备

　　精密称定褪黑素原料 约100mg，置于10mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1mL中含1 mg的溶液，作为供试品溶液。

　　1.5 测定

　　色谱条件与测定方法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6 mm×150 mm，5μm；流动相为甲醇：0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。检测波长：222 nm；流速:1.0mL/min；进样量：10μL。 将上述溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。以保留时间定性，分别测量对照品和供试品溶液峰面积。

　　1.6 结 果计算

　　5-甲氧基色胺含量计算:

　　W= (A u /A s )×(c s ×V/m)/1000×100%

　　式中：

　　W：5-甲氧基色胺含量，%；

　　A u ：供试品溶液的峰面积；

　　A s ：标准品溶液的峰面积；

　　m：原料的称样量（mg）；

　　V：总体积（mL）；

　　c s ：标准品溶液的浓度（ μ g/mL）。

　　【微生物指标】应符合表3的规定。

　　表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

　　【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

　　表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 维生素B6	2.0-2.7 g	GB 5009.154
每100g产品含 褪黑素	0.50-0.83 g	GB/T 5009.170

　　【 重量差异指标 】

　　片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

　　【原辅料质量要求】

　　1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	维生素B6	应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定
	褪黑素	应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定
褪黑素来源		是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得
褪黑素生产厂商		黄冈赛康药业有限公司
褪黑素质量标准		Q/HGSK-505

　　2、食用玉米淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉的规定

　　3、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

　　4、牛奶香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

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原文链接：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1465/32705.htm
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