海南省卫生健康委员会

　　关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申报指南》的通知

　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构：

　　根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（海南省人民代表大会常务委员会公告第132号）、海南省人民政府《关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》（琼府〔2023〕16号）及海南省卫生健康委员会《关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法〉的通知》（琼卫规〔2024〕4号）等相关规定，我委制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申报指南》。现印发给你们，请遵照执行。

　　海南省卫生健康委员会

　　2024年6月13日

　　校对人：罗钰

　　（此件主动公开）

　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

　　医疗机构临床急需进口药品医疗器械

　　使用科室资格评估申报指南

　　一、事项名称

　　医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申报

　　二、申报主体

　　海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构。

　　三、法定依据

　　（一）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（海南省人民代表大会常务委员会公告第132号）;

　　（二）海南省人民政府《关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》（琼府〔2023〕16号）;

　　（三）海南省卫生健康委员会《关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法〉的通知》（琼卫规〔2024〕4号）。

　　四、申报条件

　　（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室；

　　（二）具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度；

　　（三）设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；

　　（四）具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。

　　五、申报材料

　　（一）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格申请表》（见附件）；

　　（二）人员与设施设备信息（包括人员名单、职称信息、培训信息、培训合格证件、设施设备清单等）；

　　1.人员名单/职称信息:

　　科室和团队内的医生的执业信息、执业方向，职称信息和方向，主执业/多点执业信息及附属人员相关执业证件、临床专家简介。

　　2.培训信息和培训合格证件：

　　特许药械政策、院内特许药械管理制度等内容的培训信息；

　　厂家在特许药械使用前对团队和使用医生的培训以及培训合格证件；（如有）

　　科室/院内急救相关培训（必须），急救相关培训证书（如有）；

　　团队及使用医生的国内领先水平的资格证书，如学术论坛培训，参与起草专家共识/临床指南等；（如有）

　　（提供院内培训计划、培训通知、培训签到、培训照片、培训考核情况资料）

　　3.设施设备清单：

　　科室内急救抢救设施设备等；

　　开展的治疗所需要的治疗室基础条件等；

　　如果涉及手术，开展该项手术所应具备的基础条件，以及手术室等条件设施，包括涉及的手术室的主要设施设备和手术室人员配置等信息。

　　（三）相关制度（与特许药械使用管理有关的制度等）；

　　主要是特许药械使用及管理制度体系。包括但并不仅限于以下内容：

　　药房管理环节：包括特许药械的采购、验收、库房、发放、效期、退货、养护、校准、报废销毁、召回、追溯管理、不良反应监测等相关管理制度；

　　医务部门：特许药械新技术准入管理、手术分级管理与授权、使用医生特许药械再授权、特许药械使用机构内管理工作小组及管理办法、特许药械急救保障体系的整合和建立、特许药械使用效果评价等制度。

　　带离部门：带离工作相关制度，带离追溯平台备案管理制度、特许药械带离防流弊制度等。

　　随访部门：特许药械随访管理制度、随访工作具体流程及要求、随访应急处置管理办法等。

　　（四）不良反应/事件监测机构情况（包括机构建立、人员配备、人员资质、相关制度等情况等）；

　　1.不良事件管理小组及工作职责（需任命不良反应监测人员及工作职责）；

　　2.特许药械不良反应处置及流程；

　　3.特许药械不良反应监测和报告制度；

　　4.其他相关制度。

　　（五）应急预案（与特许药械使用有关的应急管理组织及制度建立、相关预案及演练情况等）。

　　1.特许药械应急管理组织架构；

　　2.详细的特许药械应急预案（各个环节的具体负责人和工作职责）；

　　3.应急预案演练记录（包括脚本、参加人员、现场照片、存在问题及改进方案等）；

　　4.医疗机构如无相应急救能力，应与有能力的医疗机构签署急救协议并加强急救培训。

　　六、审核流程

　　受理-审核评估-（特殊环节）-批复

　　七、办理时限

　　10个工作日

　　附件：海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申请表

　　附件

　　海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

　　医疗机构临床急需进口药品医疗器械

　　使用科室资格评估申请表